保健食品两项评价程序公开征求意见

2019-04-10 11:01:32来源: 庶正康讯

  为有序加快制修订工作,遵循“基础通用优先,成熟内容优先”的原则,近日,国家市场监督管理总局就《保健食品毒理学评价程序(征求意见稿)》和《保健食品用菌种致病性评价程序(征求意见稿)》公开征求意见。

  《保健食品检验与评价技术规范》失效

  此次公告中,国家市场监督管理总局首次公开明确表示《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)已不能作为保健食品注册的技术审评依据。公告显示,“2018年7月,国家卫生健康委发布《关于宣布失效第三批委文件的决定》(国卫办发〔2018〕15号),宣布《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)失效。此后检验机构受理的以《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)为检验依据的检验(试验)报告,已不能作为保健食品注册的技术审评依据?!?/p>

  鉴于该规范已失效且原依据的法律法规标准已经发生变化,为切实加强保健食品检验与评价技术工作的管理,进一步提高相关工作的科学化、规范化水平,提升消费者食用安全、健康权益技术保障能力和标准,国家市场监督管理总局组织国家食品安全评估和检验机构、医疗机构和大学院校等权威技术机构,依据现有的法律法规标准,启动了对《保健食品检验与评价技术规范》进行全面制修订的工作,现已取得了阶段性成果。为有序加快制修订工作,遵循“基础通用优先、成熟内容优先”的原则,相关检验与评价技术规范将陆续对外征求意见。

  据了解,《保健食品检验与评价技术规范》(2003年版)是现行的功能性保健食品注册申报的重要文件之一,内容包括27项保健食品功能学评价程序与检验方法规范、18项保健食品毒理学评价程序与检验方法规范和27项保健食品功效成分及卫生指标检验规范。

  保健食品定义有所不同

  《保健食品毒理学评价程序(征求意见稿)》中要求依据《食品安全性毒理学评价程序》(GB15193)开展试验?!侗=∈称范纠硌兰鄢绦颍ㄕ髑笠饧澹废允?,保健食品是指声称保健功能,不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害的特殊食品。包括属于补充维生素、矿物质等营养物质的营养素补充剂,以及声称保健功能的产品。该意见稿中的保健食品定义与《食品安全国家标准保健食品》(GB16740-2014)略有不同?!妒称钒踩冶曜急=∈称贰范员=∈称返亩ㄒ逦罕=∈称?,声称并具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适用于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。

  新增评价程序

  《保健食品用菌种致病性评价程序(征求意见稿)》属于一项新的评价程序,是对《保健食品注册与备案管办法》中的一些要求的补充。

  《保健食品注册与备案管理办法》第十二条(六)要求,申请保健食品注册应当提交安全性和保健功能评价材料,包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料,人群食用评价材料;功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告,以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告。

  据了解,国家市场监督管理总局3月20日发布的 《益生菌类保健食品申报与审评规定(征求意见稿)》其中也明确要求“菌种(株)的致病性试验、耐药性试验等安全性评价报告”。

  业内人士表示,监管部门应当鼓励在深入研究基础上的功能创新,满足民众对于健康生活的需要。在备案制基础上,建立针对特定功效成分的健康声称管理制度,与国际通行模式接轨,即当一个食物或者成分有充分科学研究证据表明一定剂量可对改善某种健康状况有效时,通过有关方面组织专家论证答辩通过后,发布相应营养健康功能声称,与目前实施中的《预包装食品营养标签通则》相衔接。

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